Како што велат, станува збор за ново законско решение со кое областа на медицинските средства, која досега беше уредена во рамки на заеднички закон за лекови и медицински средства, се издвојува во посебен закон. Со тоа се создава попрецизна, посовремена и пофункционална рамка, која појасно ги следи спецификите на оваа област и потребата од усогласување со европските стандарди.
„Новото законско решение предвидува значително приближување кон ЕУ-регулативите 2017/745 и 2017/746, односно воведување појасни правила за производство, испитување, увоз, дистрибуција, контрола и употреба на медицинските средства. Воедно, се уредуваат попрепознатливи и поеднообразни постапки, попрецизно се дефинира документацијата што ја придружува секоја постапка, а појасно се утврдуваат и надлежностите на институциите кои постапуваат во оваа сфера“, прецизираат од МЗ.
Една од клучните новини, како што посочуваат, е и дигиталната трансформација на постапките.
„Тоа значи унапредување на електронските услуги, подобра ефикасност во водењето на процедурите, поголема прегледност во обработката на документацијата и поорганизиран систем во кој институциите ќе можат полесно и побрзо да постапуваат“, велат од МЗ.
Нагласуваат дека предлог-законот содржи и решенија што треба да обезбедат повисоко ниво на правна сигурност и заштита во делот на клиничките испитувања, со јасен акцент на правата, безбедноста, достоинството и благосостојбата на испитаниците. На тој начин, додаваат – се поставува рамка која треба истовремено да одговори и на потребите на јавниот здравствен интерес и на потребата од доверба во системот.
Министерот за здравство, Азир Алиу истакна дека објавувањето на законот на ЕНЕР е важен дел од реформскиот процес што Министерството го води во насока на модернизација, европско усогласување и поголема функционалност на здравствениот систем.
„Со новиот закон за медицински средства отвораме простор за посовремен, појасен и поефикасен систем. Станува збор за регулаторна рамка што ќе биде усогласена со европските стандарди, но и практично корисна за институциите, медицнските лица и пред сè за заштитата на јавното здравје“, посочи министерот Алиу.
Министерството за здравство ги повикува стручната јавност, институциите, професионалните здруженија, академската заедница, пациентските организации и сите заинтересирани страни активно да се вклучат во консултативниот процес преку ЕНЕР, со цел финалното законско решение да биде квалитетно, применливо и во согласност со реалните потреби на системот.
