Ронапрев, ко-развиен од Рош, заедно со Регенерон, е коктел од моноклонални антитела, казиривимаб и имдевимаб, кои можат да ја попречат заразноста на SARS-CoV-2.
Доколку добие овластување, комбинацијата на антитела ќе биде индицирана за лекување и спречување на ковид-19 кај адолесценти и возрасни лица на кои не им е потребен дополнителен кислород и се изложени на висок ризик од прогресија на болеста.
Европската комисија (ЕК) најверојатно наскоро ќе одлучи за овластувањето на Ронапрев.
Комитетот за лекови за хумана употреба (CHMP) препорача одобрување на коктелот со антитела врз основа на поволните резултати од две клинички испитувања.
Наодите од испитувањето REGN-COV 2067, во кое беа вклучени нехоспитализирани пациенти со ковид-19, покажаа дека Ронапрев ја намалил хоспитализацијата за 70%.
Комбинацијата на антитела, исто така, го намали и времетраењето на симптомите за четири дена.
Во испитувањето за профилакса REGN-COV 2069, третманот со Ронапрев покажа 81% пад на ризикот од симптоматски инфекции кај индивидуи изложени на ковид -19, но незаразени во моментот.
Во двете испитувања не беа пријавени нови безбедносни сигнали поврзани со третманот.
Коктелот со антитела покажа дека одржува неутрализирачка активност против клучните нови варијанти на SARS-CoV-2.
Во февруари, Комитетот за лекови за хумана употреба (CHMP) почна со континуирани прегледи на комбинираниот третман на антитела за ковид-19.
Шефот за развој на глобален производ на Рош и главен медицински директор Леви Гаравеј рече: „Со зголемувањето на случаите во Европа, од витално значење е луѓето да имаат можност за различни пристапи, покрај вакцините, кои го намалуваат товарот од болеста, а Ронапрев покажа ефикасност во лекување и спречување на ковид-19 и против загрижувачките варијанти“.
„Луѓето со Ковид-19 ширум Европа веќе се лекуваат со Ронапрев врз основа на итни овластувања што го следеа научното мислење на Комитетот за лекови за хумана употреба, и задоволни сме што комитетот сега препорача одобрување на комбинацијата на антитела“.
Регулаторната агенција за лекови и здравствени производи на Обединетото Кралство (MHRA) даде одобрение за Ронапрев во август за спречување и борба против ковид-19.
Паралелно, Комитетот за лекови за хумана употреба препорача и доделување овластување за Celltrion’s Regkirona (regdanvimab) за третман на ковид-19 кај возрасни пациенти.
